TRATAMIENTO DEL SARCOMA DE TEJIDOS BLANDOS
PharmaMar presenta ante la PMDA japonesa la licencia para Comercializar Yondelis
La solicitud será revisada en modo “priority review” ya que trabectedina se designó previamente medicamento huérfano en Japón
lunes 05 de enero de 2015, 10:06h
Taiho Pharmaceutical, socio de PharmaMar para el desarrollo y la comercialización de Yondelis® en Japón, ha solicitado la autorización de comercialización de Yondelis® (trabectedina) en Japón para el tratamiento de varios subtipos de sarcoma de tejidos blandos, en base al beneficio clínico obtenido en el estudio pivotal de Fase II. “Este paso es otro hito importante para PharmaMar y un avance para Yondelis® que continua demostrando su eficacia en sarcoma de tejidos blandos”, dice Luis Mora, Director General de PharmaMar. “Esperamos que pronto Yondelis® esté disponible en Japón donde estos pacientes necesitan nuevas opciones terapéuticas”.
Esta solicitud se basa en los datos del estudio de Fase II abierto y aleatorizado (JapicCTI-121850) con pacientes japoneses cuyo objetivo primario era comparar la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de Yondelis® (trabectedina) frente a la mejor opción disponible de tratamiento (BSC). Los resultados presentados en ASCO 2014 demostraron que Yondelis® (trabectedina) es significativamente superior, obteniendo un PFS de 5,6 meses frente a los 0,9 meses de los pacientes tratados con BSC.
Sarcoma de tejidos blandos
Los sarcomas de tejidos blandos son un tipo de cáncer que se originan en tejidos blandos, como el músculo, la grasa y vasos sanguíneos, entre otros2,3. Este tipo de cáncer se considera una enfermedad rara que afecta a unos 3.000 pacientes en Japón, donde se estima que hay de 2 a 3 casos nuevos por cada 100.000 habitantes4. En pacientes con metástasis, sólo el 16% alcanza una media de supervivencia de 5 años.
Sobre Yondelis® (trabectedina)
Yondelis® (trabectedina) es un nuevo fármaco antitumoral aislado del tunicado marino, Ecteinascidia turbinata, y que se produce de manera sintética. El fármaco bloquea la progresión del tumor inhibiendo la transcripción activada, interfiriendo con mecanismos de reparación del ADN y modulando el microentorno tumoral. PharmaMar ha firmado un acuerdo de licencia con Taiho Pharmaceutical para el desarrollo y comercialización de trabectedina en Japón.
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