¿Rusia, China y/o EE. UU.? ¿Es posible con tan poco tiempo? ¿Es realista? ¿Seguro? ¿Sensacionalista? ¿Cómo funciona el proceso realmente?

Tras esto, el estudio de la vacuna Oxford-Astra Zeneca se vio interrumpido temporalmente por la aparición de una reacción adversa grave. Una agencia externa descartó una relación con la vacuna y el estudio se reanudó. Este fin de semana, la aparición de una nueva reacción adversa grave ha hecho crecer la preocupación de los promotores de la vacuna y también de la comunidad científica.

Necesitamos una vacuna para poder controlar esta epidemia, pero necesitamos que la vacuna sea eficaz, eso significa que esta vacuna debe tener capacidad protectora. Que proteja a los individuos y que sea capaz de interrumpir la circulación del virus entre la población. Pero también debe ser segura, y eso significa que no esté asociada a efectos adversos o que, en el caso que estos aparezcan, sean leves y poco frecuentes. En definitiva, que los beneficios superen a los daños que pueda producir.
Para garantizar seguridad y eficacia, es necesario seguir todos los estudios y procedimientos establecidos para el desarrollo de cualquier medicamento, y las vacunas como tales deben de seguir el mismo camino.

El desarrollo de una vacuna segura e inmunógena requiere de tiempo y de recursos. En general, el desarrollo de una vacuna es un proceso complejo que suele tardar entre 10 y 15 años. En este proceso están involucradas organizaciones públicas y privadas. Además, agencias externas a los promotores y fabricantes de la vacuna velan porque todos los procedimientos se realicen de forma correcta y supervisen todos los resultados antes de aprobarla para su comercialización. La EMA (Agencia Europea del Medicamento) en Europa y la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos actúan como agencias reguladoras. Y la Organización Mundial de la Salud dicta las recomendaciones de uso de productos biológicos a nivel internacional.

Se logra conocer si la vacuna es eficaz y segura mediante estudios científicos robustos, los llamados estudios experimentales, ya sean estudios de laboratorio o ensayos clínicos. Con los ensayos clínicos podremos determinar si aquella vacuna previene la enfermedad contra la cual se ha diseñado, pero también nos permitirá recoger todos los efectos adversos que vayan apareciendo.

Los pasos que se requiere para el desarrollo de una vacuna son los siguientes:

Fase de investigación básica:

Se identifica mediante experimentos en el laboratorio el antígeno o antígenos que serán candidatos a la vacuna.

Esta fase suele durar entre 2 y 4 años.

Fase preclínica:

El estudio se lleva a cabo en cultivos celulares y con animales (ratones o monos). Se testa la inmunogenicidad y la seguridad en animales de laboratorio.

En esta etapa también se pueden realizar estudios de exposición, que consisten en exponer al animal vacunado al agente infeccioso frente al cual se ha vacunado. De esta manera, se estima cuál podría ser la eficacia de la vacuna.
Esta fase suele durar entre 1 y 2 años.

Fase I:

Esta fase del estudio pretende evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en personas. Se vacuna a pocos individuos, generalmente menos de 100. En esta fase, muchas veces se pretende conocer el número de dosis que serán necesarias, cantidad de antígeno y también vías de administración.

Esta fase suele durar entre 1 y 2 años.

Fase II:

En esta fase el objetivo es parecido a la anterior, pero con un grupo más grande de personas, generalmente entre 200 y 500. Se testa inmunogenicidad, seguridad, dosis, vía de administración y cantidad de antígeno.
Esta fase suele durar entre 1 y 2 años.

Fase III:

Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la eficacia en la prevención de las enfermedades. En esta fase, el número de voluntarios es mucho mayor y puede llegar a ser de miles de personas, en función de la prevalencia de la enfermedad en la población. Al requerirse de un gran número de personas, los estudios suelen ser multicéntricos. El estudio suele ser randomizado, probando la vacuna versus un placebo. Se testa también la seguridad de la vacuna. El ensayo de fase III es el paso anterior a la aprobación de la vacuna y su posterior comercialización.

Fase IV:

Estos son los estudios postcomercialización. Suelen realizarse en países donde se practicaran vacunaciones masivas. Son estudios cuyo objetivo fundamental es la detección y seguimiento de las reacciones adversas. En algunas ocasiones, estudian también la efectividad de la vacuna, esto significa la capacidad de prevenir la enfermedad en condiciones reales.

Sumen ustedes los años que tarda el proceso normal de una vacuna normal y sumen los meses que llevamos conviviendo con el SARS-Cov-2 y verán que la velocidad de desarrollo de vacuna frente a este virus es estratosférica. Está claro que se ha pisado el acelerador para conseguir una vacuna con el objetivo de conseguir el control de la epidemia de una manera más rápida, pero no por eso podemos saltarnos ni un solo paso del procedimiento.

Saltarnos pasos no nos garantiza que la vacuna que vamos a administrar a nuestros hijos, nuestros padres o abuelos tenga capacidad protectora, ni tampoco que sea segura.

Saltarnos pasos va en contra de la ética médica y, además, estamos dando la razón a los grupos negacionistas y antivacunas.

Es necesario poner en valor a la ciencia y generar confianza en la población. Transparencia, objetividad y honestidad han de ser la bandera del mundo científico. Los datos objetivables son los que tienen que dar la luz verde a la nueva vacuna, no las opiniones de los políticos.