FUJIFILM Toyama Chemical comenzó la fase III de la prueba clínica de Avigan en marzo de 2020 en Japón, para los pacientes de COVID-19 con neumonía no grave. La compañía llevó a cabo un estudio comparativo*1 aleatorio, controlado por placebo y a ciegas para evaluar la eficacia y la seguridad de Avigan.
El valor mediano de los criterios de valoración primarios, utilizando 156 individuos como objetivos de análisis, fue de 11,9 días para el grupo de Avigan y de 14,7 días para el grupo de placebo. FUJIFILM Toyama Chemical confirmó, con una diferencia estadísticamente significativa (valor p = 0,0136), que la administración de Avigan a los pacientes de COVID-19 con neumonía no grave demuestra un tiempo más corto para la resolución. El índice de riesgo ajustado*2 mostró 1.593 (intervalo de confianza del 95% de 1.024 -2.479). No se observaron nuevas preocupaciones de seguridad en este ensayo.
FUJIFILM Toyama Chemical realizará un análisis detallado de los datos obtenidos en este ensayo, y trabajará para presentar la Solicitud de Cambios Parciales para incluir la indicación adicional ya en octubre.
Aprobado para su fabricación y venta en Japón como un fármaco antiviral para la gripe, Avigan, inhibe selectivamente la ARN polimerasa necesaria para la replicación del virus de la gripe. Debido a este mecanismo de acción, se espera que Avigan pueda tener un efecto antiviral en el nuevo coronavirus, ya que son virus de ARN del mismo tipo que los virus de la gripe.
A fin de atender a las solicitudes del gobierno japonés de aumentar las existencias de Avigan, y de otros países de suministrar el fármaco, el Grupo Fujifilm ha estado trabajando para aumentar la producción de Avigan en colaboración con asociados estratégicos. El Grupo Fujifilm trabajará para entregar el fármaco de tratamiento a los pacientes de COVID-19 lo antes posible, y contribuirá a poner fin a la propagación de COVID-19.
*1 Un ensayo en el que los sujetos se asignan al azar a un grupo que recibe el fármaco real o a un grupo que recibe un placebo, y se realiza una investigación comparativa sin informar a los sujetos sobre los fármacos que se les han asignado. En este ensayo, se hizo una comparación administrando Avigan y un placebo a los sujetos, además del tratamiento estándar.
*2 Un indicador que muestra el riesgo relativo de que ocurra un evento por comparación se denomina proporción de riesgo, y una proporción que ajusta las diferencias de fondo entre los grupos comparados se denomina proporción de riesgo ajustada. El índice de peligrosidad utilizado en este ensayo indica la posibilidad de que el alivio de los síntomas y las respuestas virológicas se vuelvan negativos. Si el cociente de riesgo es superior a 1, la administración de Avigan se considera más favorable.
Acerca de Avigan Tablet
Un fármaco antigripal desarrollado por FUJIFILM Toyama Chemical que obtuvo la aprobación de fabricación y comercialización nacional en marzo de 2014 con el tratamiento de la gripe nueva o reemergente como indicación. El gobierno japonés ya ha almacenado Avigan en preparación para el brote de la nueva gripe.
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